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1.Einleitung
Warum müssen Einweisungen in Medizinprodukte dokumentiert werden?
Die Einführung neuer Medizinprodukte und deren Komplexität sind im
Klinikalltag zur Normalität geworden.
Dass es für die Anwendung von Medizinprodukten gesetzliche Regeln und
Bestimmungen gibt, ist den Anwendern bekannt. Dies ist auch Lerninhalt während
der Ausbildung zum Gesundheits- und Krankenpfleger .
Auch sind Begriffe wie Medizinproduktegesetz und Medizinprodukte-
Betreiberverordnung für Ärzte,Pflegepersonal und andere Anwender in der
heutigen Zeit bekannt.
Der Inhalt und die Bedeutung der Gesetze für die tägliche Arbeit, ist für viele
Anwender jedoch nur lückenhaft bekannt.
Die, die Medizinprodukte betreffende Gesetzgebung bezieht sich heute auf
europäische Gesetze und Richtlinien, die jedes Land der Europäischen Union für
sich in eigene Gesetze und Verordnungen angepasst hat. Aufgrund der Vielzahl
der verschiedenen Gesetze und Querverweise, ist die Verständlichkeit für den
Anwender nicht im Ganzen gegeben.
Weiterhin lassen die zu diesem Thema bestehenden Gesetze und
Kommentierungen für Anwender und Betreiber von Medizinprodukten nur einen
gewissen Spielraum bei der Umsetzung ,was die Umsetzung ebenfalls erschweren
kann.
Parallel hierzu, ist die Anzahl der verschiedenen angewendeten Medizinprodukte
durch die zunehmende Technisierung und Anforderung in der Medizin stetig
gestiegen. Ein Beispiel hierfür ist die Robotik, durch OP- Roboter wie den ,,Da
Vinci".
Weiterhin hat der Gesetzgeber die Rechte der Patienten in den letzten Jahren
durch das Patientenrechtegesetz gestärkt und die Klagebereitschaft der uns
anvertrauten Patienten zugenommen. Deshalb muss der Anwender sicher sein,
dass er die von ihm angewendeten Medizinprodukte sicher anwendet, was
insbesondere bei Medizinproduktkombinationen und Eigenherstellungen zum
Tragen kommt.
Besonders im Schadensfall ist es wichtig, dass Einweisungen korrekt und
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nachvollziehbar dokumentiert sind , die Nachweise vorhanden und den
Aufsichtsbehörden jederzeit vorgelegt werden können.
Inhalt dieser Arbeit ist es, die gesetzlichen Vorgaben für den Anwender
verständlich zu machen und besonders auf die Anforderungen in Bezug auf die
richtige Form der Einweisung und die Dokumentation selbiger einzugehen, um im
Schadensfall oder Vorkommnis abgesichert zu sein.
In dieser Arbeit werden nur Einweisungen von Medizinprodukten im Allgemeinen
behandelt, da es für eine Vielzahl von Medizinprodukten gesonderte Vorschriften,
wie zum Beispiel die Röntgenverordnung oder die Strahlenschutzverordnung gibt.
Diese Besonderheiten werden nur erwähnt, aber nicht tiefer behandelt.
2. Hauptteil
2.1Historie: Anfänge der Einweisungsdokumentation vor und unter
Medizingeräteverordnung bis zum
Medizinproduktegesetz und der Medizinprodukte-
Betreiberverordnung.
Anfang der 1980er Jahre nahm die Anzahl an Medizinprodukten immer weiter zu.
Desweiteren wurden Medizinprodukte durch technische Weiterentwicklungen für
viele kleinere Krankenhäuser erschwinglich und anwendbar, während sie bis zu
diesem Zeitpunkt meistens nur großen Universitätskliniken vorbehalten waren.
Da zu diesem Zeitpunkt weder die Ärzte noch das Pflegepersonal über eine
entsprechende technische Ausbildung verfügten, kam es durch die fehlerhafte
Anwendung von Medizinprodukten zu immer mehr Schäden bei Patienten und
Anwendern.
Zu diesem Zeitpunkt gab es zum Beispiel das Gerätesicherungsgesetz vom
24. Juni 1968 und die Unfallverhütungsvorschriften der Berufsgenossenschaften,
aber kein Gesetz, das sich mit Medizinproduktesicherheit im einzelnen beschäftigt
hat.
Dies veranlasste den Gesetzgeber, eine ,,Verordnung über die Sicherheit
medizinisch-technischer Geräte" zu erstellen und zu verabschieden.
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Diese Verordnung wurde bekannt als Medizingeräteverordnung oder
umgangssprachlich MedGV. Sie wurde am 14. Januar 1985 verabschiedet und
trat am 1.Januar 1986 in Kraft.
Die Medizingeräteverordnung hatte 30 Paragrafen. In §13 Abs.2 wurde die
Dokumentation des Zeitpunktes der Einweisung sowie die Namen der
eingewiesenen Personen gefordert.
Die Medizingeräteverordnung wurde am 1. Januar 1995 durch das
Medizinproduktegesetz abgelöst und trat am 1.1.2002 außer Kraft.
Sonderregelungen für Medizinprodukte, die zu Zeiten der
Medizingeräteverordnung zugelassen wurden, finden sich noch im aktuellen
Medizinproduktegesetz.
Alleine das Medizinproduktegesetz umfasst derzeit 44 Paragrafen und ist hiermit
deutlich umfangreicher als die Medizingeräteverordnung.
,, Zweck des Medizinproduktegesetzes ist es, den Verkehr mit Medizinprodukten
zu regeln...Immerhin trifft das Gesetz für rund 300.000 medizinische Produkte
Regelungen..." ( E.Deutsch, et al,2010, Vorwort)
Ergänzend zum Medizinproduktegesetz trat am 7. Juli 1998 die ,,Verordnung über
das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten" in Kraft.
Diese Verordnung ist die Medizinprodukte- Betreiberverordnung. Sie besteht aus
18 Paragrafen und regelt maßgeblich die Anforderungen in Bezug auf
sachgerechte Einweisung in Medizinprodukte und trifft auch Aussagen über die
Dokumentation von Einweisungen in Medizinprodukte.
Wichtig sind die verschiedenen Anlagen der Medizinprodukte-
Betreiberverordnung, die einen Überblick der einzuweisenden und zu
dokumentierenden Medizinprodukte beinhalten.
2.2 Welche Möglichkeiten der Dokumentation sind gesetzlich zugelassen?
Bei der Dokumentation von Medizinprodukteeinweisungen erlaubt der
Gesetzgeber mehrere Möglichkeiten.
In der Medizinprodukte- Betreiberverodnung §5 Abs.2 (3) heißt es ,,die
Einweisung der vom Betreiber beauftragten Person... sind zu belegen."
In § 7 Medizinprodukte-Betreiberverordnung Abs. 2.3 ist gefordert, das ,,...der
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Zeitpunkt der Einweisung sowie Namen der eingewiesenen Personen" im
Medizinproduktebuch dokumentiert wird. ,, Für das Medizinproduktebuch sind
alle Datenträger zulässig" ( Medizinprodukte-Betreiberverordnung ;§7:Abs.1).
Diese Gesetzestexte zeigen, dass lediglich die Pflicht zur Dokumentation der
Einweisung im Medizinproduktebuch gegeben ist. Wie diese dann durchgeführt
wird, kann der Betreiber eigenständig festlegen.
Als Möglichkeit zur Dokumentation von Einweisungen in Medizinprodukte sind
die derzeit Gebräuchlichen im Folgenden genannt.
Es besteht zum einen die Möglichkeit einer mitarbeiterbezogenen Dokumentation
in einem Gerätepass (siehe Anlage),in dem der Zeitpunkt sowie alle
eingewiesenen Geräte aufgeführt sind.
,,Der Gerätepass bietet den Vorteil, jederzeit seine erhaltenen Einweisungen in die
entsprechenden Medizinprodukte belegen zu können. Ebenso kann man bei einem
Arbeitgeberwechsel seine stattgefundenen Einweisungen lückenlos
nachweisen." (vgl. D. Kichberg,2014, 60-81). Jeder Mitarbeiter ist für seinen
Gerätepass verantwortlich. Bei Verlust des Passes ist es nötig, die stattgefunden
Einweisungen zu wiederholen, wenn kein weiteres Dokumentationssystem besteht.
Weiterhin besteht die Möglichkeit, stattgefundene Einweisungen auf
einrichtungsspezifischen Dokumenten zu dokumentieren und an einem
festgelegten Ort innerhalb der Einrichtung zu archivieren. Auch bei dieser
Möglichkeit kann der Mitarbeiter bei einem Arbeitsplatzwechsel einen Nachweis
über die stattgefunden Einweisungen erhalten, jedoch ist es dem einzelnen
Mitarbeiter nicht jederzeit möglich, seine Einweisungen einzusehen und zu
belegen, da sie zentral gelagert sind.
Eine weitere Möglichkeit der Dokumentation von stattgefundenen Einweisungen
bieten digitale Datenbanken. Hierbei besteht die Möglichkeit, dass der
Einweisende, der Anwender, sowie der Betreiber des jeweiligen Medizinproduktes
nach einrichtungsspezifisch festgelegten Benutzerrechten, Zugriff auf die Daten
hat.
Die Informationen einer solchen Datenbank sind leicht bearbeitbar, leicht zu
ändern und für unterschiedliche Zwecke zu verwenden". (vgl. K.Hildebrand
et.al.,2008, 25 - 87)
So besteht die Möglichkeit, über eine Datenbank, das Medzinproduktebuch zu
führen und einen digitalen Gerätepass für jeden Mitarbeiter zur Verfügung zu
stellen, auf den er jederzeit Lesezugriff hat. Bei einem Arbeitsplatzwechsel kann
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ein Ausdruck des digitalen Gerätepasses als Nachweis über erhaltene
Einweisungen erstellt werden.
,,Heute kommt kaum noch eine Funktion innerhalb eines Betriebs ohne
Rechnerunterstützung aus." (Prof. Dr. G.Vossen,2008,46)
Ein Beispiel hierfür ist das Datenbanksystem ,,waveware"der Firma Loy & Hutz
(siehe Anhang). Diese Datenbank erfüllt die Anforderungen des
Medizinproduktegesetzes und der Medizinprodukte- Betreiberverordnung.
Alle, für die Einweisung relevanten Daten, können in die Datenbank eingegeben
und untereinander vernetzt werden.
Die oben genannten Dokumentationsmöglichkeiten sind jedoch nicht gesetzlich
verpflichtend, sondern freiwillige Möglichkeiten des Arbeitgebers.
Die verpflichtende Dokumentation von Einweisungen in Medizinprodukte ist nur
im Medizinproduktebuch gefordert. Dort müssen alle eingewiesenen Personen mit
Namen und Zeitpunkt der Einweisung aufgeführt werden.
Da dies in der Medizinprodukte- Betreiberverordung vorgeschrieben ist, ist das
Medzinproduktebuch der einzige gesetzlich vorgeschriebene Ort für die
Dokumentation von Einweisungen in Medizinprodukte.
Da der Gesetzgeber jedoch bei der Art der Medien für Medizinproduktebücher
ebenfalls alle Datenträger für zulässig erklärt, ist die Dokumentation auf Papier
sowie die digitale Datensicherung zulässig.
Die Medizinproduktebücher müssen ,,nach Außerbetriebnahme des
Medizinproduktes noch fünf Jahre aufbewahrt werden." ( D. Kirchberg,2003,76)
Da sich Haftungsansprüche gegen den Anwender aus Fehlern bei der Behandlung
ergeben, sollten Medizinproduktebücher oder andere Einweisungsnachweise
entsprechend den Fristen für Patientenakten archiviert werden.
Hierzu gibt die Deutsche Krankenhausgesellschaft folgende Empfehlung:
,, Aus Beweissicherungsgründen empfiehlt sich, unter Berücksichtigung der
Verjährungsfristen des Bürgerlichen Gesetzbuches, grundsätzlich eine
Aufbewahrungsfrist von 30 Jahren." (DKG;2011)
Demnach empfiehlt es sich, Nachweise zur Medizinprodukteeinweisung, 30 Jahre
zu archivieren.
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Ende der Leseprobe aus 19 Seiten
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Details
- Arbeit zitieren
- , 2015, Die sichere Einweisungsdokumentation von Medizinprodukten unter medizinprodukterechtlicher und haftungsrechtlicher Sicht, Hamburg, Bedey Media GmbH, https://www.diplom.de/document/344363
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