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Harald Steffen
Einführung und Validierung einer datenbankgestützten Qualitätsmanagement-
Dokumentation in einem mittelständischen Unternehmen der Medizintechnik
ISBN-10: 3-8324-9983-0
ISBN-13: 978-3-8324-9983-9
Druck Diplomica® GmbH, Hamburg, 2006
Zugl. AKAD Fachhochschule Pinneberg, Pinneberg, Deutschland, Diplomarbeit, 2006
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© Diplomica GmbH
http://www.diplom.de, Hamburg 2006
Printed in Germany
Inhaltsverzeichnis
II
Inhaltsverzeichnis
V
ORWORT DES
V
ERFASSERS
... I
I
NHALTSVERZEICHNIS
... II
A
BKÜRZUNGS
-
&
D
EFINITIONSVERZEICHNIS
... III
T
ABELLEN
-
&
A
BBILDUNGSVERZEICHNIS
... IV
1 E
INLEITUNG
... 1
1.1 Problemstellung
...
1
1.2
Fragestellung & Zielsetzung ... 4
1.3 Aufbau,
Struktur
der Arbeit (Leitfaden) ... 5
2 G
RUNDLAGEN
&
R
AHMENBEDINGUNGEN
... 7
2.1 Qualitätsmanagementsystem... 8
2.2 Grundlegende
Normen
(Deutschland)... 10
2.3
Medizinproduktegesetz MPG (Deutschland) ... 12
2.4 Richtlinie
93/42/EWG,
Harmonisierte Normung (Europa)... 13
2.5 FDA
Regularien
(USA)...
14
2.6 Dokumentenmanagementsysteme
...
17
3 B
ETRIEBLICHE
P
RAXIS
... 27
3.1
Problematik der bisherigen QM-Dokumentation... 27
3.2 Unternehmensspezifische
Besonderheiten...
30
3.3
Unternehmen & betroffener Teil... 32
Inhaltsverzeichnis
II
4 L
ÖSUNGSKONZEPT
... 35
4.1
Gründe der Zertifizierung... 35
4.2 Kosten
der
Zertifizierung...
38
4.3
Anforderungen an die QM-Dokumentation... 39
4.4 Betriebswirtschaftliche
Ziele
der Bürokommunikation... 39
4.5 Entscheidungskriterien für ein elektronisches DMS... 41
4.6 Projektzeitplan...
45
4.7 Marktuntersuchung...
47
4.8
Lastenheft & Zielprofil... 47
4.9 Ergebnisbewertung,
Lösungsanalyse... 50
4.10 Mitbewerber... 52
5 E
INFÜHRUNG
&
V
ALIDIERUNG
... 54
5.1
Planung & Vorbereitungen... 56
5.2
Dokumentation (Lastenheft, Pflichtenheft, Risikoanalyse)... 56
5.3 Validierung
(Theorieteil)
...
57
5.3.1 Bedeutung der Validierung... 58
5.3.2
Softwarevalidierung
in Modellen... 60
5.3.3
Validierung
,,Of-The-Shelf-Software"... 64
5.4 Softwareinstallation
Evaluation Demo => GoLive... 65
5.5
Ablauf der Validierung (Praxisteil) ... 66
5.5.1
Validierungsplan,
Validierung, Ergebnis der Validierung... 68
5.5.2
Validierungsbeispiel,
Normforderungsumsetzung, E-Mail - Unterstützung... 68
5.5.3
Re-Validierung
nach
Funktionserweiterung... 73
5.5.4
Re-Validierung
nach
Softwarebug... 73
5.6 Zusammenfassung
...
74
Inhaltsverzeichnis
II
6 K
RITISCHE
S
CHLUSSBETRACHTUNG
... 76
6.1
Zielanalyse Kritische Würdigung ... 76
6.2 Aufgetretene
Probleme
während der Implementierung... 78
6.3 Verbesserungsmöglichkeiten
/
Handlungsempfehlung / Ausblick... 79
6.4 Wirtschaftlichkeitsbetrachtung... 81
7 Z
USAMMENFASSUNG
... 85
8 Q
UELLEN
... 88
8.1 Literatur
...
88
8.2
Internetrecherche / Softwarequellen... 91
Abkürzungs- & Definitionsverzeichnis
III
Abkürzungs- & Definitionsverzeichnis
Begriff
Erläuterung
21 CFR Part 11
Part 11 beinhaltet ,,Electronic Records and Electronic Signature".
Vgl. Code of Federal Regulations (21 CFR).
21 CFR Part 820 (GMP)
Part 820, beinhaltet ,,Good Manufacturing Practice".
Vgl. Code of Federal Regulations (21 CFR).
ABC Analyse
Problem Priorisierung, 3 Klassen A, B, C, Ideal nach der 80/20 Pareto
Verteilung (Wilfredo Pareto, Italien, 1848-1923), mit 20 % der Kunden
werden 80 % des Umsatzes gemacht = A-Kunden. Sinngemäß gilt dies
für B, C. Betriebswirtschaftliches Standardinstrument.
ADOBE
®
ADOBE Systems, San Jose Kalifornien, gegründet 1982, Erfinder des
PostScript Formates, (ADOBE = Lehmziegel, Name des Flusses
hinter einem der Häuser der Gründer, Adobe Creek)
Aktive implantierbare
Medizinprodukte
DIN EN ISO 13485:2003 ein aktives Medizinprodukt ist jedes Medizin-
produkt, dessen Betrieb auf eine elektrische oder eine andere Energie-
quelle als die unmittelbar durch den menschlichen Körper oder die
Schwerkraft erzeugte Energie angewiesen ist. Aktive implantierbare
Medizinprodukte sind z.B. Herzschrittmacher.
Application
Programming Interface
(API)
Schnittstelle zur Anwendungsprogrammierung, die von einem Soft-
waresystem, z.B. Betriebssystem, anderen Programmen zur
Anbindung zur Verfügung gestellt wird.
Association for
Information and Image
Management (AIIM)
Internationale Vereinigung für den Bereich Enterprise Content Manage-
ment (ECM). Inhalte sind Werkzeuge, Technologien, Management,
Speicherung, Sicherung von ECM und deren Umsetzung in Prozesse.
Audit
Lat.: Anhörung, DIN EN ISO 9000:2000 systematischer, unabhängiger
und dokumentierter Prozess zur Erlangung von Auditnachweisen und
deren objektiver Auswertung. Interne Audits = Erstparteien Audits,
Externe Audits = Zweit- oder Drittparteien Audits.
Audit Trail
Softwarebasiertes Verfahren, es werden Aktivitäten der Benutzer auto-
matisch über einen definierten Zeitraum überwacht und protokolliert.
Festgelegt in 21 CFR Part 820 (GMP) § 820.40 Document Controls.
Benannte Stelle
Neutrale unabhängige Stelle z.B. DEKRA, die u. a. bei Konformitäts-
Bewertungsverfahren gemäß den EG-Richtlinien Leistungen erbringt.
Betatestphase
(Letzte) Testphase eines (Software) Produktes vor der Auslieferung,
meist von ausgewählten Kunden günstiger zum Test zu erwerben.
Bug List
Engl.: Wanze, Käfer, Motte. Fehler, Fehlerliste einer Software. Von der
Art her ein Laufzeitfehler, kein Syntaxfehler. Von Grace Hopper wurde
am 09.09.1945 im Mark II Aiken Relay Calculator eine Motte gefunden
und in das Logbuch eingeklebt, ,,First actual case of bug being found".
Abkürzungs- & Definitionsverzeichnis
III
Code of Federal
Regulations (21 CFR)
Kodifizierung der generellen Regeln und Maßnahmen veröffentlicht im
Federal Register und Federal Government (USA). Aufgeteilt in 50 Titel,
wird jährlich aktualisiert. Offizielles FDA Regelwerk bestehend aus
einzelnen Teilen (,,Part"). Vgl. 21 CFR Part 11, 21 CFR Part 820.
Corporate Identity (CI)
Persönlichkeit, Summe aller Charakteristika des Unternehmens.
Besteht aus Corporate Design (CD), Corporate Communication (CC),
Corporate Image (CIg) und Corporate Behaviour (CB).
Datenpersistenz
Mit der Hilfe eines Datenbankmanagementsystems (DBMS) müssen
Daten so lange aufbewahrt werden, bis sie explizit gelöscht werden.
Die Lebensdauer ist somit nur vom Benutzer direkt abhängig und nicht
von Systemgegebenheiten oder anderen Unwägbarkeiten.
Deutsches Institut für
Normung e.V. (DIN)
Nationale Normungsorganisation, Berlin, privatwirtschaftlich einge-
tragener Verein (nationales Normungsinstitut der Bundesrepublik).
Document Rated
Technologies (DRT)
Dokument Technologien dienen zur Erzeugung, Erfassung,
Erschließung, Verwaltung, Aufbereitung, Bereitstellung, Verteilung,
Sicherung und Bewahrung von elektronischen Dokumenten.
Electronic Data
Interchange (EDI /
EDIFACT)
EDI: Elektronischer Datenaustausch, Alle elektronischen Verfahren
zum asynchronen und vollautomatischen Versand von strukturierten
Nachrichten zwischen Anwendungssysteme unterschiedlicher
Institutionen.
EDIFACT: konkrete Ausprägung, Standard der UN.
Failure Mode and
Effect Analysis (FMEA)
Engl.: Fehlermöglichkeits- und Auswirkungsanalyse, oft als Fehler-
möglichkeits und Einflussanalyse beschrieben, analytische Methode
um potentielle Schwachstellen zu finden, Erwähnt: United States
Military Procedure, MIL-P-1629 am 09.11.1949.
Food and Drug
Administration (FDA)
USA Behörde, dem Gesundheitsministerium unterstellt. Ziel ist der
Schutz der öffentlichen Gesundheit in den USA. Kontrolliert die
Sicherheit & Wirksamkeit von Human- und Tiermedizin, biologischen
Produkten, Medizinprodukten, Lebensmitteln und Strahlenemittieren-
den Geräten für in den USA hergestellte und importierte Produkte.
GMP /
Current Good
Manufacturing Practice
(CGMP)
Gute Herstellungspraxis, Richtlinien zur Qualitätssicherung der
Produktionsabläufe und umgebung in der Produktion von Arznei-
mitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten. ,,Current" bezieht sich auf
die aktuell gültige Version.
International
Organization for
Standardization (ISO)
Internationale Organisation für Normung (Vereinigung aller
internationalen Normungsinstitute), Genf.
In-vitro-Diagnostik
Nachweis von Substanzen in Körperflüssigkeiten wie Blut, Blutserum,
Blutplasma, aber auch Urin, Speichel, Exkrementen oder Atem. Im
Gegensatz zu ,,in vivo" (im Körper, am lebenden Objekt) erfolgen hier
die diagnostischen Nachweise außerhalb des Körpers.
Kaizen
Veränderung zum Besseren von Taiichi Ohno (Jap.) Management-
konzept (Toyota ca. 1950), Grundlage von vielen ,,Neuen" Konzepten.
Kanban
Methode der Produktionsablaufsteuerung mit Kärtchen, 1947 Toyota
Motor Corporation (Jap.: Original: Kamban) Hol- bzw. Zurufprinzip.
Abkürzungs- & Definitionsverzeichnis
III
Medizinprodukt
DIN EN ISO 14971:2000, DIN EN ISO 13485:2003 alle einzeln oder
miteinander verbundene Apparate, Instrumente, Vorrichtungen, Stoffe
oder Gegenstände, einschließlich der für ein einwandfreies Funk-
tionieren eingesetzten Software die vom Hersteller zur Anwendung für
Menschen bestimmt ist.
OCR Verfahren /
Optical Character
Recognition (OCR)
Beschreibt die automatische Texterkennung von (meist eingescannten)
gedruckten Vorlagen z.B. FAX zur Umwandlung in EDV -
weiterverarbeitbare Daten.
Plugin
Engl.: Zusatzmodul, Ergänzungsmodul, Bezeichnung für ein Computer-
programm das in ein anderes Softwareprodukt eingeklinkt ist um
zusätzliche Funktionen anzubieten, Kein Update.
Portable Document
Format (PDF) /
PDF / A
Plattformübergreifendes Dateiformat für druckbare Dokumente von
ADOBE
®
Systems, A = Archivierung, Langzeitarchivierung und
Barrierefreiheit. Erreicht durch ein standardisiertes Format, dass z.B.
alle Fremdabhängigkeiten & Referenzen nicht zulässt, zudem sind alle
Schriften automatisch eingebunden (ISO 19005-1:2005).
Product Lifecycle
Management (PLM)
Produktlebenszyklusmanagement, alle Daten, die bei der Entstehung,
Lagerhaltung und Vertrieb eines Produktes anfallen sind einheitlich
gespeichert, verwaltet und können abgerufen werden.
Prozess
DIN EN ISO 9000:2000, DIN EN ISO 14971:2000 mehrere in Wechsel-
beziehung oder Wechselwirkung stehende Tätigkeiten, wandelt
Eingaben in Ergebnisse um.
Qualität
DIN EN ISO 9000:2000 die Qualität ist der Grad, in dem mehrere
inhärente Merkmale Anforderungen erfüllen. ,,Inhärent" bedeutet ,,einer
Einheit innewohnend", insbesondere als ständiges Merkmal.
Systems Management
Services (SMS)
Tools zur Administration u.a. von Arbeitsplatzrechnern (MICRO-
SOFT
®
). Nicht vergleichbar mit Short Messaging Service (SMS), dem
Dienst der Kurznachrichten auf Mobilfunkempfänger versendet.
Validierung
Bestätigung durch Bereitstellung eines objektiven Nachweises, dass
die Anforderungen für einen spezifischen beabsichtigen Gebrauch oder
eine spezifische beabsichtigte Anwendung erfüllt worden ist.
(Normdefinition DIN EN ISO 9000:2000)
Erfolgreiche Prüfung dass etwas das tut was es soll.
(Umgangssprachlich)
Confirmation by examination and provision of objective evidence that
the particular requirements for a specific intended use can be
consistently fulfilled.
(21 Code of Federal Regulations § 820.3 z)
Verifizierung
Bestätigung aufgrund einer Untersuchung und die Bereitstellung eines
Nachweises, dass festgelegte Vorgaben erfüllt worden sind.
(Normdefinition DIN EN ISO 9000:2000, DIN EN ISO 14971:2000)
Bestätigung durch Bereitstellung eines objektiven Nachweises, dass
festgelegte Anforderungen erfüllt worden sind.
(Umgangssprachlich)
Confirmation by examination and provision of objective evidence that
specified requirements have been fulfilled.
(21 Code of Federal Regulations § 820.3 2 aa)
World Health
Organization (WHO)
UN-Spezialorganisation, Genf, 192 Mitgliedsstaaten, Gründung am
07.04.1948, Koordinationsbehörde der Vereinten Nationen für das
internationale öffentliche Gesundheitswesen.
Tabellen- & Abbildungsverzeichnis
IV
Tabellenverzeichnis
Zählnummer
Titel
Kapitel
Tabelle 01
Normengruppe DIN EN ISO 9000
Kap. 2.2
Tabelle 02
Dokumentenmanagement im Wandel der Zeit
Kap. 2.6
Tabelle 03
Rahmenvorgabe des Unternehmens
Kap. 3.2
Tabelle 04
Gründe für die Zertifizierung der QM-Systeme
Kap. 4.1
Tabelle 05
Eigenes Umfrageergebnis Mai 2006
Kap. 4.1
Tabelle 06
Antwortkategorien der frei formulierten Antworten und
Texte
Kap. 4.1
Tabelle 07
Bewertung der Ziele
Kap. 4.4
Tabelle 08
Zeitersparnis durch ein
Dokumentenmanagementsystem
Kap. 4.5
Tabelle 09
Funktionen-Zielprofil Kap.
4.8
Tabelle 10
Zielprofil der weichen Faktoren
Kap. 4.8
Tabelle 11
Funktionen-Zielprofil Auto-Q-Manager
Kap. 4.9
Tabelle 12
Zielprofil der weichen Faktoren Auto-Q-Manager
Kap. 4.9
Tabelle 13
Rechnervoraussetzungen zur Installation
Kap. 5.4
Tabelle 14
Testablauf, Testplanung, Methodik
Kap. 5.5
Tabelle 15
Aufbaubeispiel eines Validierungsplanes
Kap. 5.5.1
Tabelle 16
Entsprechungen Normkapitel vs. QM-Handbuch
Kap. 5.5.2
Tabelle 17
Wirtschaftlichkeitsbetrachtung, Aufwand
Kap. 6.4
Tabelle 18
Geschätzte Kosteneinsparungen
Kap. 6.4
Tabellen- & Abbildungsverzeichnis
IV
Abbildungsverzeichnis
Zählnummer
Titel
Kapitel
Abbildung 01
Ständige Verbesserung des
Qualitätsmanagementsystems
Kap. 2.1
Abbildung 02
Qualitätsmanagement Grundsätze
Kap. 2.1
Abbildung 03
Anwendungssysteme Kap.
2.6
Abbildung 04
Dokumentenpyramide Kap.
2.6
Abbildung 05
Lebenszyklus eines Dokuments Kap.
2.6
Abbildung 06
Investitionsplanung von IT Projekten
Kap. 2.6
Abbildung 07
Vorgänge in der Betriebspraxis
Kap. 3.1
Abbildung 08
Brainstormingmodell des Unternehmens
Elektromedizin
Kap. 3.2
Abbildung 09
Organigramm des Gesamtunternehmens
Kap. 3.3
Abbildung 10
Organigramm des Qualitätswesens
Kap. 3.3
Abbildung 11
Zahlen zur Zertifizierung
Kap. 4.1
Abbildung 12
Gesamtprojektzeitplan Kap.
4.6
Abbildung 13
Vorgehensmodell nach GAMP
Kap. 5.3.2
Abbildung 14
Equipment Qualification
Kap. 5.3.2
Abbildung 15
V-Modell-XT, Struktur der Systemerstellung Kap.
5.3.2
Abbildung 16
Versionierungsbeispiel Screenshotausschnitt,
Bearbeiteransicht
Kap. 5.3.2
Abbildung 17
Versionierungsbeispiel Screenshotausschnitt,
INTERNET EXPLORER
Kap. 5.3.2
Abbildung 18
Black-Box-Validierung Auto-Q-Manager
Kap. 5.3.2
Abbildung 19
QM-Handbuch des virtuellen Unternehmens
Kap. 5.5.2
Abbildung 20
Benachrichtigungs E-Mail
Kap. 5.5.2
Einleitung
1
1 Einleitung
1.1 Problemstellung
Im Zuge der Globalisierung der Märkte hat das Qualitätsmanagement (QM) in den letzten Jahren
zunehmend an Bedeutung gewonnen. Global operierende Unternehmen sind ohne Zertifizierung
nach den gültigen ISO Normenreihen DIN EN ISO 9001:2000 heute kaum mehr wettbewerbsfähig,
da die Zertifizierung von Kunden und Lieferanten immer häufiger als Qualitätslabel nachgefragt
wird. Ab einer bestimmten Größe des Unternehmens wird dies geradezu vorausgesetzt; sogar in
kleineren und mittleren Unternehmen (KMU) wird immer häufiger an eine Zertifizierung gedacht.
,,Qualitätsmanagement (QM) ist eigentlich etwas Selbstverständliches. Die meisten erfolgreichen
Unternehmen haben ein QM, oft, ohne es zu wissen oder es zu kennen. "
1
Im Rahmen einer Diplomarbeit wurde im Auftrag des Normenausschusses Qualitätsmanagement
(NQSC)
2
in Berlin eine Erhebung von Anwendungserfahrungen durchgeführt.
3
Auf die Frage: "Ist
eine Zertifizierung nach DIN EN ISO 9001:2000 ein Maßstab für die Auswahl Ihrer Lieferanten?"
antworteten 61% mit ,,Ja".
Zertifizieren bedeutet ,,Jemandem etwas versichern" (lat.: alicui certum facere). Dies setzt eine
genaue und vollständige Dokumentation aller relevanten Fertigungsprozesse, die sich im Idealfall
möglichst nah an der optimalen Wertschöpfungskette bewegen, voraus. Der Dokumentationsnutzen
wird in der DIN EN ISO 9000:2000 deutlich definiert: "Die Dokumentation ermöglicht die
Vermittlung der Absichten und die Konsistenz von Maßnahmen. .., das Erstellen der
Dokumentation sollte nicht Selbstzweck sein, sondern sollte eine Wertsteigernde Tätigkeit sein."
4
Daher sind funktionierende und Qualitätssichernde Prozesse
5
erforderlich, um den Kunden ein
wirtschaftlich sinnvolles und qualitativ hochwertiges Produkt anzubieten, das zudem noch in Serie
produziert werden kann und sich nicht als Einzelstück präsentiert.
1
H
ANDELSKAMMER
H
AMBURG
, Qualitätsmanagement,
www.hk24.de
, 26.04.2006
2
NQSC Normungsausschuss Qualitätsmanagement, Statistik und Zertifizierungsgrundlagen im DIN Deutsches Institut
für Normung e.V., Berlin, 2004
3
P
AHNKE
Thomas, Felderfahrungen mit DIN EN ISO 9001:2000, Berlin, 2005, Beuth Verlag
4
DIN
EN
ISO
9000, Kapitel 2.7 der Norm, Dokumentation 12-2000, Berlin, 2005, Beuth Verlag
5
P
ROZESS
, vgl. Abkürzungs- Definitionsverzeichnis
Einleitung
2
Die Grundlage dessen können die fünf Partialanalytischen Qualitätsunterscheidungen von Garvin
6
sein:
Transcendent: (Absolute Qualität)
Versucht die höchstmögliche Vortrefflichkeit oder absolute Güte zu beschreiben.
Product Based: (Qualität des Produktes)
Technisch orientierter Ansatz mit quantifizierbaren und attributiv differenzierbaren Variablen.
User Based: (Qualität für den Kunden)
Kundensubjektiv wahrgenommener Bewertungszusammenhang.
Manufactoring Based: (Qualität der Herstellung)
Herstellerorientierter Ansatz eines vorgegebenen internen Qualitätsstandards.
Value Based: (Qualität als Wert)
Wertorientierter Ansatz aufgrund einer Preis-Leistungs-Relation.
Auf Donabedian
7
geht die allgemein anerkannte Dimensionierung des Begriffs Qualität
8
in
Strukturqualität, Prozessqualität und Ergebnisqualität zurück. Die Strukturdimension beinhaltet
die technische und personelle Ausstattung eines Betriebes (exogene Faktoren)
9
. Zur
Prozessdimension zählt die Art und Weise, wie Arbeitsabläufe erbracht werden (endogene
Faktoren). Die Ergebnisqualität betrachtet die Resultate der erbrachten Leistung und ist damit die
schwierigste Form der Qualitätssicherung.
Kommen zu diesen Qualitätsanforderungen die gesetzlichen Vorgaben aus dem
Medizinproduktegesetz (MPG)
10
, die umgesetzten Vorschriften aus der Richtlinie 93/42/EWG
11
des Rates der Europäischen Gemeinschaft und die Vorgaben speziell über eine aufzubauende und
zu unterhaltende Dokumentation nach der Norm DIN EN ISO 13485 ,,Qualitätsmanagementsystem
Medizinprodukte"
12
für ein Unternehmen, das sich mit Medizinprodukten
13
beschäftigt hinzu, so
ergibt sich ein umfassendes Aufgabengebiet im Bereich der Dokumentation, das ohne
unterstützende Methoden und Mittel der Datenverarbeitung nicht mehr lösbar ist. Um die
entstehende Masse der Dokumente bewältigen zu können, ist der Einsatz eines elektronischen
6
Z
OLLONDZ
Hans-Dieter, Grundlagen Qualitätsmanagement, München, 2002, R. Oldenbourg Verlag
7
D
ONABEDIAN
Avedis, Evaluating the Quality of Medical Care, aus: The Milbank Memorial Fund Quarterly Vol. XLIV,
No. 3, Part. 2 (1966), 166-206
8
Q
UALITÄT
, vgl. Abkürzungs- Definitionsverzeichnis
9
E
XOGEN
, griech.: exo- = von außen, -gen = etwas hervorbringen, Gegenteil von Endogen
10
M
EDIZINPRODUKTEGESETZ
(MPG), vgl. Kapitel 2.3
11
R
ICHTLINIE
93/42/EWG, vgl. Kapitel 2.4
12
DIN
EN
ISO
13485, vgl. Kapitel 4 der Norm, Qualitätsmanagementsystem 11-2003, Berlin, 2005, Beuth Verlag
13
M
EDIZINPRODUKTE
, vgl. Abkürzungs- Definitionsverzeichnis
Einleitung
3
Dokumentenmanagementsystems daher unablässig. Der Nutzen des Dokumentenmanagements für
ein Unternehmen zeigt sich in diesem Bereich u.a. in umfassender Vorgangsbearbeitung,
Beschleunigung des Entscheidungsprozesses, Wertsteigerung durch aktuelle Information,
Raumgewinn durch Platz sparende Speichermedien und höchste Sicherheit durch automatisches
Backup.
Die Einführung eines modernen Qualitätsmanagementsystems (QM-Systems) in einem
Unternehmen ist mit einer Reihe von Vorteilen verbunden. Ein wichtiger Vorteil ist die
vorherrschende Transparenz der Arbeitsabläufe. Unnötige Vorgänge wie Nacharbeitung und
Reparaturen oder fehlerhafte Produkte können reduziert werden oder fallen ganz weg. Hierdurch
entsteht eine merkliche Kostenreduktion z.B. durch Senkung von Herstell- oder
Reklamationskosten. Hinzu kommen strategische Vorteile gegenüber der Konkurrenz. Ein
Zertifikat bedeutet Imagegewinn und die Möglichkeit, das Zertifikat als Marketing-Instrument
einzusetzen. Durch nationale und internationale Anerkennung der ISO 9000 ff gilt das
Unternehmen als ein Lieferant von qualitativ hochwertigen Produkten und Dienstleistungen. Auch
bei der Einweisung neuer Mitarbeiter oder der Suche nach Lieferanten führt das unterstützende
Qualitätsmanagementhandbuch (QMH)
14
zu einem schnellen Erfolg. Sofort erkennbar ist jedoch
der vermeintliche Nachteil eines hohen Arbeitsaufwandes während der Einführung des komplexen
QM-Systems. Der Dokumentationsaufwand der Arbeitsabläufe kostet sehr viel Zeit und führt zu
Kritik über zuviel Bürokratie im Unternehmen. Diese Sichtweise ist jedoch eingeschränkt, da zwar
für die neue Dokumentation am Anfang viel Aufwand betrieben werden muss, bei der späteren
Pflege der Dokumente, insbesondere durch moderne Tools, sich dieser Aufwand jedoch schnell
rechnet (Lebenszyklusmodell)
15
. Dies drückt sich außerdem in sinkenden Zugriffshäufigkeiten auf
die Dokumente im Zeitverlauf aus. Der anfänglich hohe Aufwand wird dabei zu einem längeren
positiven Nutzen für das gesamte Unternehmen.
Weiterhin fällt der Umfang der anfänglichen Normreihe (DIN EN ISO 9000:1994) mit über 1000
Seiten negativ auf. Pfitzinger
16
stellt bezüglich der Nachteile fest: ,,...ein weiteres Defizit bei der
,,alten" Norm bestand in ihrer Sprache. Die Normen sind so formuliert, dass sie in anderen als
Fertigungsbetrieben nur schwer verständlich sind."
Dies und eine Normenfachsprache führten in vielen Betrieben zu Widerständen bei der
Belegschaft, wenn sie mit Normbegriffen konfrontiert wurden.
14
Q
UALITÄTSMANAGEMENTHANDBUCH
(QMH), auch Qualitätssicherungshandbuch (QSH), Dokumentation des
Qualitätsmanagements
15
L
EBENSZYKLUSMODELL
, vgl. Kapitel 2.6
16
P
FITZINGER
Elmar, Die Weiterentwicklung zur DIN EN ISO 9000:2000, Berlin, 2000, Beuth Verlag
Einleitung
4
Eine weitere Schwachstelle ist die starke Formalisierung der Arbeitsprozesse, die zu Demotivation
und Konflikten unter den Mitarbeitern führen kann. Kreativität und Phantasie am Arbeitsplatz
können durch die Standardisierung von Arbeitsabläufen unterdrückt oder zumindest stark
eingeschränkt werden. Dieser Punkt wurde mit der neuen Norm DIN EN ISO 9000:2000 an
veränderte Umgebungsbedingungen angepasst, u.a. wurde Mitarbeiterorientierung als ein
wichtiger Punkt eingearbeitet.
Ein weiterer Nachteil war auch die fehlende Kundenorientierung. Sie führte zu häufiger Kritik an
der DIN EN ISO 9000:1994. Nach Pfitzinger
17
könne man mit der DIN EN ISO 9000:1994 ,,auch
die Produktion von Betonschwimmwesten zertifizieren."
1.2 Fragestellung
Zielsetzung
Der Grundgedanke der hier vorliegenden Arbeit soll primär nicht der Frage folgen, wie eine
Zertifizierung nach EN / ISO - Qualitätsmanagementnormen vorgenommen wird und was eine
Zertifizierung nach bestimmten Normen an qualitativen und quantitativen Verbesserungen für das
Unternehmen bedeutet, sondern der Frage: Wie wird ein effektives Dokumentenmanagementsystem
(DMS) für die QM-Dokumentation, aufbauend auf dem Normenkreis DIN EN ISO 9000:2000,
implementiert und validiert?
Daher der Bezug und die starke Normenorientierung die in dieser Arbeit zum Ausdruck kommt.
Weiterhin bringt ein effektives Dokumentenmanagementsystem, gerade im Anfangslebenszyklus
eines Dokuments und den Phasen hoher Zugriffszahlen, für die Bearbeiter
18
und Nutzer eine
erhebliche Aufwands- und Kostenreduktion durch:
Reduktion von:
monotoner, manueller, allgemeiner Tätigkeit (Formatierung, Versionisierung, Corporate Design).
Qualitätsteigerung von:
unsicherer Ablage, Versionisierungsinkonsistenz, langer Zugriffszeit, unkontrollierter Ablage.
Der reale wirtschaftliche Nutzen des dargestellten Projektes der Implementierung und
Validierung
19
liegt nicht allein darin, den gesetzlichen Anforderungen nach Aufbewahrungsfristen
Genüge zu tun, sondern vor allem auch in einer merklichen Straffung der Geschäftsprozesse des
17
P
FITZINGER
Elmar, DIN EN ISO 9000:2000 für Dienstleistungsunternehmen, Berlin, 1995, Beuth Verlag
18
B
EARBEITER
, Ersteller, Prüfer, Freigeber im Unternehmen, Mitarbeiter mit besonderen Rechten
19
V
ALIDIERUNG
, vgl. Abkürzungs- Definitionsverzeichnis
Einleitung
5
Unternehmens, was sich in einer verbesserten Wettbewerbsfähigkeit bemerkbar macht. Der
Schwerpunkt der Zielsetzung liegt dabei eindeutig auf einer Big Bang
20
Einführung in nahem
Umfeld mit der Re-Zertifizierung nach dem prozessorientierten Normenkreis DIN EN ISO
9001:2000. Weiterhin sollen die in Kapitel 3.1 genannten Schwachstellen der bisherigen Praxis
beseitigt werden. Aus diesem Grund wurden dessen Hauptpunkte in das Lastenheft und die
Zielprofile zur Marktuntersuchung (vgl. Kapitel 4.8) aufgenommen.
Auftrag des Dokumentencontrollings, zu dem der Autor gehört, ist einerseits eine passende
Dokumentenmanagementsoftware zu implementieren, zu validieren und die zur Anwendung
erforderlichen Schulungen auszuarbeiten und durchzuführen, andererseits die Erstellung und
Koordination der bereichsübergreifenden Inhalte des Dokumentenmanagementsystems.
Einschränkend wird in dieser Arbeit nicht auf die Problematik der Digitalen Signatur
21
und die
umfassende Themenbehandlung nach der FDA Regulation 21 CFR Part 11
22
eingegangen. Dieser
Themenbereich ist im Unternehmen bislang nicht erschöpfend umgesetzt, außerdem würde er den
Umfang der Arbeit erheblich sprengen.
1.3
Aufbau, Struktur der Arbeit
Der Autor beschreibt in der vorliegenden Arbeit den Weg in einem mittelständischen Unternehmen
der Medizintechnik von einer manuellen, durch einen E-Mail Client unterstützten, Verwaltung der
Qualitätsmanagement-Dokumentation hin zu einer datenbankgestützten automatisierten
Verwaltung anhand eines Web-basierten Dokumentenmanagementsystems. Um diesen Hauptteil
sind ergänzende und für das Verständnis wichtige Aspekte gruppiert. Insbesondere die in den
Normen zu findenden Hinweise auf ,,Dokumentation" werden herangezogen. Im Einzelnen ist die
vorliegende Arbeit folgendermaßen aufgebaut:
Zunächst werden in Kapitel zwei die angewandten Normen, die gesetzlichen Grundlagen und
Rahmenbedingungen definiert. Dies aus der Sicht eines in Deutschland beheimateten
Unternehmens, das jedoch zu einem nicht unerheblichen Teil den USA Markt bewirtschaftet und
daher auch den dortigen Bestimmungen der Amerikanischen Gesundheitsbehörde Food and Drug
Administration FDA
23
unterworfen ist. Daher muss die Betrachtung in diesen Wirtschaftsraum
20
B
IG
B
ANG
E
INFÜHRUNG
, Einführung auf einen Schlag, ohne Übergangs- bzw. Einführungszeit
21
D
IGITALE
S
IGNATUR
, vgl. Anhang
22
21
CFR
P
ART
11, Electronic Records Electronic Signature, vgl. Anhang Abkürzungs- Definitionsverzeichnis
23
F
OOD AND
D
RUG
A
DMINISTRATION
(FDA), vgl. Kapitel 2.5 Abkürzungs- Definitionsverzeichnis
Einleitung
6
ausgedehnt werden. Dargestellt wird dies im Hinblick auf die Zielzertifizierung (DIN EN ISO
9000:2000), da gleichzeitig mit dem Dokumentenmanagementsystem eine Re-Zertifizierung
erfolgt. Schwerpunktmäßig werden dort einige Punkte des Dokumentenmanagements beleuchtet.
In Kapitel drei werden Betriebliche Praxis und Problematik der bisherigen QM-Dokumentation
dargestellt, weiterhin das untersuchte Unternehmen und deren Besonderheiten.
In Kapitel vier werden die Gründe der Zertifizierung, sowie deren Kosten dargestellt, es wird das
Lösungskonzept aus den Grundlagenthemen erarbeitet, eine kurze betriebswirtschaftliche
Betrachtung und der Rahmen des elektronischen Dokumentationsmanagementsystems werden
definiert. Weiterhin sind Projektzeitplan, Marktuntersuchung, Lastenheft und Ergebnisbewertung
Bestandteil dieses Kapitels. Mit dem in diesem Kapitel dargestellten Zielprofil wird das zu
implementierende und validierende Dokumentenmanagementsystem ausgewählt.
In Kapitel fünf wird die Software, die bereits in Kapitel vier als Ergebnis der dort durchgeführten
Marktuntersuchung ausgewählt wurde, beschrieben. Einführung, Installation und Validierung des
ausgewählten Systems werden im Einzelnen dargestellt. Es finden sich Hinweise auf
weiterführende Validierungen von Funktionserweiterungen und Updates der Software, die
aufgrund von aufgetretenen Softwarebugs notwendig wurden. Im theoretischen Teil dieses Kapitels
werden Modelle der strukturierten Programmierung dargestellt, die eine Softwarevalidierung
enthalten. Anhand eines praktischen Beispiels wird die Versionisierung eines Dokuments
dargestellt. Ein Validierungsbeispiel findet sich ebenfalls in diesem Kapitel.
In Kapitel sechs findet eine kritische Würdigung des erreichten Zieles statt, und es werden
Probleme während der Implementierung und Anwendung des Systems dargestellt. Weiterhin
enthalten sind Verbesserungsmöglichkeiten, die auf gewünschte Entwicklungstendenzen
hinweisen. Abschließend erfolgt eine Wirtschaftlichkeitsbetrachtung des Implementierungs- und
Validierungsprojektes.
In Kapitel sieben ist das gesamte Projekt abschließend zusammengefasst.
Grundlagen Rahmenbedingungen
7
2
Grundlagen Rahmenbedingungen
In den Grundlagen und Rahmenbedingungen werden die Normen, Gesetze und Richtlinien
aufgeführt, auf denen die QM-Dokumentation aufgebaut ist. Maßgebend hierfür ist das
Qualitätssicherungsmodell in der Norm DIN EN ISO 9001:2000 Qualitätsmanagementsysteme
Anforderungen. Nach den in diesem Kapitel dargestellten Grundlagen, vor allem normativer Natur,
wurden die Zielvorgaben für das Dokumentenmanagementsystem entwickelt.
Das Medizinproduktegesetz (MPG), die Verordnung des Deutschen Institutes für Medizinische
Dokumentation und Information (DIMDIV), die Vorgaben des Bundesinstitutes für Arzneimittel
und Medizinprodukte (BfArM) und die Richtlinie 93/42/EWG des Rates der Europäischen
Gemeinschaften systematisieren die Bereiche der Dokumente, die sich mit Medizinprodukte-
zulassungen in Europa beschäftigen. Sie definieren einzelne Dokumente in der QM-Dokumentation
und greifen auf die Grundlagen der Good Manufactoring Practice (GMP) zurück.
Die Regularien 21 CFR der Food and Drug Administration (FDA) gelten u.a. für Medizinprodukte-
Zulassungen sowohl in den USA, als auch für den weltweiten Markt, da die von der FDA
herausgegebenen Guidelines zu den wichtigsten Definitionen im Bereich der Medizintechnik und
des Gesundheitswesens zählen. Kapitel 2.5 stellt eine Zusammenfassung dieser Grundlagen dar. Im
Zuge der internationalen Harmonisierung (Mutual Recognition Agreement (MRA) 1998)
24
kann
von einer generellen Übereinstimmung der FDA und GMP-Standards ausgegangen werden.
25
Dies
bezeugt deren Bedeutung. Generell gilt zu bedenken, dass nur die Erfüllung der QSR-
Anforderungen der FDA den Zugang zum amerikanischen Markt gewährleistet.
Nachfolgend werden nun die genannten Regularien vorgestellt, wichtige Begriffe für den Bereich
Dokumentenmanagement sind in Kapitel 2.6 explizit erläutert.
26
24
M
UTUAL
R
ECOGNITION
A
GREEMENT
(MRA), European Commission,
http://ec.europa.eu/enterprise/international/index_eu.htm
25
S
CHEER
August Wilhelm, Computersystemvalidierung in der pharmazeutischen Industrie, Saarbrücken,
01.08.2000, IDS Scheer AG
26
A
NMERKUNG
: Um die Lesbarkeit zu vereinfachen, sind Hinweise auf Abkürzungen, wenn möglich, in die folgenden
themenspezifischen Kapitel verlegt.
Grundlagen Rahmenbedingungen
8
2.1 Qualitätsmanagementsystem
Die Informationsflüsse und Wechselwirkungen mit Bereichen des prozessorientierten
Qualitätsmanagementsystems im Hinblick auf dessen ständige Verbesserung zeigt die folgende
Abbildung:
Abbildung 1: Ständige Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems (Modell eines prozessorientierten
Qualitätsmanagementsystems)
27
Eine Erläuterung der Wirkungsweise der real ablaufenden Prozesse im Prozessmodell liefert hierzu
Brauer:
28
,,Es werden die Kernaufgaben des Unternehmens als Regelkreis zwischen eingehenden
Kundenanforderungen und angestrebter Kundenzufriedenheit dargestellt. Als wesentliches Ziel der
Revision kann die Loslösung von überwiegend Produktionsunternehmen genannt werden.
Weiterhin sind leichtere Handhabung und direktere Umsetzung der Norm in der Praxis durch
Orientierung an den real ablaufenden Prozessen zu nennen."
27
DIN
EN
ISO
9001:2000, Kapitel 0.2 Modell, Berlin 2005, Beuth Verlag
28
B
RAUER
Jörg Peter, DIN EN ISO 9000:2000 ff umsetzen, München, 2002, Carl Hanser Verlag
Grundlagen Rahmenbedingungen
9
Hinzu kommt, dass Sprache und Vokabular durch eine natürlichere und präzisere Formulierung
ersetzt wurden. Brauer stellt weitere Ziele fest: ,,Verbesserung der Kompatibilität mit anderen
Managementsystemen, speziell mit Umweltmanagementsystemen, um so die Integrationsfähigkeit
zu erhöhen, sowie das Ermöglichen und Unterstützen von Bewertungsverfahren zu
Eigenbewertung."
Die reibungslose Zusammenarbeit zwischen einzelnen Abteilungen, die deutliche Verbesserung der
Produktqualität und die verlustfreien betrieblichen Prozesse erhöhen nachweislich die
Wirtschaftlichkeit im Unternehmen. Mittel- bis langfristig werden nach Bruhn
29
die dadurch zu
erwirtschaftenden Aufwandseinsparungen auf 10 % geschätzt.
Die Qualitätsmanagement-Grundsätze wirken sich auf das ganze Verhalten und alle Abläufe im
Unternehmen aus und sind eine wichtige strategische Entscheidung:
Abbildung 2: Qualitätsmanagement-Grundsätze
30
Als weiterer wichtiger Punkt der Prozessorientierung sollen Gründe, die im Produkthaftungsgesetz
aufgeführt sind, genannt werden. Mit einem funktionierenden QM-System und einer
durchgehenden und stichhaltigen Dokumentation der einzelnen Prozessschritte ist ein Unternehmen
der Medizintechnik aus Prozesssicherheits-Nachweisgründen auf der sicheren Seite
(Medizinproduktegesetz, MPG).
29
B
RUHN
Manfred, Qualitätsmanagement für Dienstleistungen, Berlin, 2003, Springer Verlag
30
B
IAS
Monika, R
INGEL
Konrad, N
AGEL
Alfred, P
RILLER
Christian, sinngemäß entnommen aus: Qualitätsmanagement
für KMU, Leitfaden 5. Auflage, München, (2002), Bayerisches Staatsministerium für Wirtschaft, Technik und Verkehr
Grundlagen Rahmenbedingungen
10
Die Förderung des Images durch die Qualifikation der Mitarbeiter mittels Fort- und Weiterbildung,
aber auch die Risikoabsicherung durch Produkthaftung, ist von großer Bedeutung für das
Unternehmen. Bruhn
31
stellt u.a. fest: ,,Insbesondere geht von der Aufgabe ,Erlangung des
Zertifikates' eine positive Wirkung auf den Teamgeist innerhalb der zertifizierten Bereiche aus.
Aufgrund der entstehenden Aufbruchstimmung können Kommunikationsprozesse über
Qualitätsfragen intensiviert werden".
2.2 Grundlegende
Normen (Deutschland)
Die DIN EN ISO 9000 wurde im Jahr 1987 durch die International Organization for
Standardization (ISO)
32
verabschiedet und veröffentlicht. Diese Erstausgabe wurde überarbeitet
und 1994 kam die Neufassung - die DIN EN ISO 9000:1994 - auf den Markt.
Diese Norm wiederum hatte Gültigkeit bis zum 15. Dezember 2003. Seit diesem Datum gilt das
Ergebnis der zweiten Revision, die DIN EN ISO 9000:2000. Die drei Kürzel DIN EN ISO werden
benötigt, da es sich um eine deutsche Norm handelt (DIN)
33
, die in dieser Form auch für Europa
(EN)
34
und auf internationaler Ebene (ISO) gilt. Ziel ist eine Rahmenvorgabe zum Aufbau des für
das eigene Unternehmen passenden QM-Systems.
Im Zentrum der neuen DIN EN ISO 9000:2000 steht Kundenorientierung, sowie das Bestreben
nach ständiger Verbesserung der unternehmensinternen Abläufe und Prozesse und ein gelebter
kontinuierlicher Verbesserungsprozess (KVP).
DIN EN ISO 9000:2000
Der Normteil ISO 9000:2000 beschäftigt sich mit der Heranführung von Grundlagen und Begriffen
an ein QM-System. Dabei basiert der prozessorientierte Ansatz auf dem Edward Deming Cycle
35
(Plan, Do, Check, Act) und stellt die kontinuierliche Anpassung des Fertigungsprozesses an
aktuelle und verbesserte Gegebenheiten sicher (vgl. Abbildung 1). Daneben existiert nur noch eine
Nachweisstufe die ISO 9001. Sie enthält die Minimalforderung eines QM-Systems, auf der eine
Zertifizierung ausschließlich erfolgt. Im Wesentlichen ist der Inhalt des
Dokumentenmanagementsystems auf dieser Minimalforderung aufgebaut.
31
B
RUHN
Manfred, Qualitätsmanagement für Dienstleistungen, Berlin, 2003, Springer Verlag
32
I
NTERNATIONAL
O
RGANIZATION FOR
S
TANDARDIZATION
(ISO),
V
gl. Abkürzungs- Definitionsverzeichnis
33
D
EUTSCHES
I
NSTITUT FÜR
N
ORMUNG E
.V.
(DIN), vgl. Abkürzungs- Definitionsverzeichnis
34
EN, Europa Norm
35
D
EMING
Edward, Lebenszyklus im PDCA Modell, BSI-Standard 100-1, Management für Informationssicherheit
(ISMS), Bonn, 12/2005, www.bsi.bund.de
Grundlagen Rahmenbedingungen
11
DIN EN ISO 9001:2000, 9004:2000
ISO 9001 und ISO 9004 bilden ein Paar und sind zur gemeinsamen Nutzung vorgesehen (sog.
Konsistente Paare).
36
ISO 9004 stellt einen Leitfaden bereit, dessen Ziel die Leistungsverbesserung
der Organisation sowie die Verbesserung der Kundenzufriedenheit ist. Ein wesentlicher Bestandteil
sind dabei die von 20 Normelementen auf acht gekürzten Grundsätze der ISO 9001:2000. Aufgabe
der Unternehmen ist es, diese acht Grundsätze in die Praxis umzusetzen, um ein modernes,
funktionierendes und prozessorientiertes QM-System entlang der Wertschöpfungskette zu schaffen.
,,Diese internationale Norm fördert die Wahl eines prozessorientierten Ansatzes für die Entwicklung,
Verwirklichung und Verbesserung der Wirksamkeit eines Qualitätsmanagementsystems, um die
Kundenzufriedenheit durch die Erfüllung der Kundenanforderungen zu erhöhen."
37
Nach Pfitzinger
38
ist ein Ziel dieser Norm ,,...die möglichst frühzeitige Vermeidung von Fehlern,
anstatt der späteren wesentlich teureren Behebung."
,,Normung fördert die Rationalisierung und die Qualitätssicherung in Wirtschaft, Technik,
Wissenschaft und Verwaltung. Sie dient der Sicherheit von Menschen und Sachen sowie der
Qualitätsverbesserung in allen Lebensbereichen."
39
Ein Managementsystem auf dieser Basis ist eine Ergänzung, kein Ersatz von Gesetzen oder
behördlichen Erlassen. Es muss, unternehmensspezifisch umgesetzt, der Weiterbildung des
gesamten Unternehmens dienen. Aufbau, Umsetzung und Zertifizierung erfolgen freiwillig oder
aufgrund der Anforderungen von Kunden. Die Zertifizierung erfolgt daher auch durch
privatwirtschaftliche Unternehmen und nicht durch staatliche Organisationen. Aus diesem Grund
dient die ISO Normengruppe primär dem Systemanwender und verpflichtet ihn zu qualitativem und
wirtschaftlichem Erfolg.
Ergänzend zur Normengruppe ISO 9000 ff gilt für Unternehmen der Medizintechnik die auf dieser
Grundlage aufbauende Norm DIN EN ISO 13485. Hierin wird speziell eine Dokumentationspflicht
des QM-Systems verlangt, wobei die Inhalte der Dokumentation, der Veröffentlichung, der
späteren Pflege, Änderung und Löschung dokumentiert sind.
36
S
CHUH
Frieder, L
INDEMANN
Susanne, Merkblatt: Einführung eines Qualitätsmanagementsystems, 08/2005,
IHK München
37
EN ISO 9001:2000 Kapitel 0 Einführung, 0.2 Prozessorientierter Ansatz, Berlin, 2005, Beuth Verlag
38
P
FITZINGER
Elmar, DIN EN ISO 9000 für Dienstleistungsunternehmen, Berlin, 1995, Beuth Verlag
39
DIN
820-1, Normungsarbeit Grundsätze, Ausgabe 04/1994, Berlin, 2005, Beuth Verlag
A
NMERKUNG
: Um die Lesbarkeit zu vereinfachen, wird im Folgenden statt der exakten Langform ,,DIN EN ISO
9000:2000" sofern möglich nur der Begriff ,,ISO 9000 ff" verwendet
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Details
- Arbeit zitieren
- , 2006, Einführung und Validierung einer datenbankgestützten Qualitätsmanagement-Dokumentation in einem mittelständischen Unternehmen der Medizintechnik, Hamburg, Bedey Media GmbH, https://www.diplom.de/document/224881
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