Potential der elektronischen Datenübertragung im B2B Laborbereich

Bachelorarbeit von Christoph Rampetsreiter

Einleitung:

Das Gesundheitswesen ist ein sehr wichtiger Bestandteil in unserem Leben. Menschen in diesem Bereich treten jeden Tag an um ihren Mitmenschen zu helfen. Dies geschieht zum Einen durch die Förderung und Erhaltung der Gesundheit, zum Anderen durch die Behandlung von Krankheiten und Verletzungen. Leider geschehen dort, wo Menschen arbeiten auch immer wieder Fehler. Auch im Gesundheitswesen kommt es passiert es, dass Patienten durch die vorgenommenen Behandlungen Schäden davon tragen. Während früher viele Fehler verschwiegen wurden, wird heutzutage versucht die Probleme anzusprechen. Dies wird durch Organisationen wie dem ‘Aktionsbündnis Patientensicherheit’ (APS) ermöglicht, indem für einen offeneren Umgang mit Irrtümern oder Beinahe-Irrtümern eingestanden wird. Es werden hierbei jedoch keine Schuldigen ausgeforscht, sondern vielmehr Strategien zur Vermeidung unerwünschter Ereignisse. Diese Bakkalaureatsarbeit behandelt ebenfalls Probleme im Laborbereich und setzt hierbei den Fokus auf die Evaluierung des möglichen Potential elektronischer Datenübertragung.

Problemstellung und Relevanz der Thematik:

Das nachfolgende Kapitel 1.1 ‘Problemstellung und Relevanz der Thematik’ behandelt in den nachfolgenden Punkten die Problemstellung und Relevanz der Thematik dieser Arbeit. Durch Beispiele auftretender Fehler im Gesundheitswesen sowie einer Darstellung der momentanen Kostensituation wird versucht dies zu untermauern.

Medizinische Fehler:

Einer aktuellen Studie zufolge sterben alleine in Deutschland bis zu 17.000 Menschen aufgrund medizinischer Fehler. Diese lassen sich auf falsche Behandlungen und zu wenig sorgfältige Arbeit zurückführen. International liegt Deutschland damit im Durchschnitt. Laut einer Studie sterben in den USA jährlich sogar bis zu 98.000 Menschen aufgrund vermeidbarer Fehler. Dies würde bedeuten, dass dort mehr Menschen durch medizinische Fehler sterben, als durch Verkehrsunfälle.

Basierend auf einer Umfrage der europäischen Kommission werden medizinische Fehler von den Bürgern Eurpas als ein herausragendes Problem wahrgenommen. Doch wo treten solche Probleme auf?

Im Laborbereich, auf den der Fokus dieser Arbeit gelegt wird, kommen beispielsweise weit häufiger Fehler in der präanalytischen Phase vor, als durch analytische Messfehler entstehen.

Die präanalytische Phase, welche ein Teil des diagnostischen Prozesses ist, beginnt mit der Umsetzung der Fragestellung zur Testauswahl und endet mit der Probenvorbereitung. Der diagnostische Prozess beinhaltet weiter die analytische Phase sowie die postanalytische Phase. Die analytische Phase endet mit der Freigabe der Messergebnisse einschließlich der analytischen Qualitätskontrolle und geht mit der medizinischen Befundung und Interpretation in die postanalytische Phase über. In diesem Bereich wird der validierte Befund an den Anforderer übertragen. Dieser setzt den Befund mit seiner Erfahrung in eine ärztliche Handlung um.

Laut einer Studie konnte aufgezeigt werden, dass beinahe 70 Prozent der nicht plausiblen Laborbefunde einer fehlerhaften Präanalytik nachzuweisen waren.

Fehler- und kostenintensiv sind hier vor allem jene Schritte, wo Daten manuell eingegeben werden. Dies beginnt bereits sehr früh beim niedergelassenen Arzt. Weiter sind jene Schnittstellenprozesse, welche in Abbildung 1 ‘Phasen im Prozess der Labordiagnostik’ ersichtlich sind stark fehlerbehaftet. Angefangen mit dem Datenaustausch zwischen Arztpraxis und Kliniklabor, über die Probenannahme und Patientenerfassung im Labor, bis zur Befundübertragung.

Einige dieser Fehler sind:

Falsche Patientenidentifikation, Ungenaue oder unpassende Zeit der Blutabnahme, Keine Abstimmung mit der Medikation, Zu wenig Übung bei der Blutabnahme, Verwendung des falschen Blutentnahmeröhrchens, Falsche Reihenfolge bei der Verwendung der Röhrchen, Unterfüllung der Röhrchen, Prozessverzögerungen und zu lange Liegezeiten, Keine Probenidentifikation möglich.

Elektronische Durchgängigkeit wird hierbei kaum praktiziert. Während die persönlichen Daten des Patienten wie der Name, Sozialversicherungsnummer, Geburtsdatum, Versicherungsdienstleister, Geschlecht usw. noch elektronisch über die E-Card vom E-Card-Server abgerufen werden, schickt der niedergelassene Arzt die für den Patienten erforderlichen Parameter meist noch auf einem Papierformular an das Labor.

Für die im Labor stattfindenden Analysen müssen die Proben des Patienten, meist in Form von befüllten Blutentnahmeröhrchen mitgeschickt werden. Die folgenden Informationen sollten laut den internationalen Anforderungen auf dem jeweiligen Röhrchenetikett hinterlegt werden:

Vor- und Nachname des Patienten, Identifikationsnummer des Patienten, Datum und Zeit der Blutabnahme, Identifikationsdaten des blutabnehmenden Personals.

Dies geschieht meist durch eine manuelle Beschriftung auf sehr kleinen Etiketten, wodurch es zu Leseschwierigkeiten und auch Verwechslungen kommen kann.

Um die Schwierigkeiten einzuschränken, können die Patientendaten auf dem Anforderungsdokument erfasst und mittels Barcode-Etiketten den Proben zugeordnet werden. Diese Art der Zuweisung wird durch ein spezielles Anforderungsdokument für das Blutprobenröhrchen ermöglicht, auf welchem sich Barcodeetiketten mit derselben Referenznummer befinden.

Nachdem die Daten des Patienten, sowie die notwendigen Parameter auf dem Anforderungsdokument schriftlich hinterlegt worden sind, muss das blutabnehmende Personal die angebrachten Barcodeetiketten abziehen und auf dem Blutentnahmeröhrchen korrekt aufbringen. Die Digitalisierung der Daten und elektronische Zuordnung der barcodierten Röhrchen zu den benötigten Parametern erfolgt wiederum im Labor bei der Probenannahme.

In einem interdisziplinären Forschungsprojekt im Bereich des Gesundheitswesens konnten aber selbst bei solchen Vorgängen wiederum folgende Fehler beobachtet werden:

Falsche Zuordnung der Probe zu den Laboranforderungen, Nicht etikettierte Proben, Falsch etikettierte Proben.

Der Verwaltungsaufwand und das durch diesen Prozess entstehende Fehlerpotential ist enorm, zumal handschriftliche Aufzeichnungen häufig unleserlich sind und keine computerunterstützte Überwachung vorhanden ist, um Fehler bei den Anforderungen an das Labor zu vermeiden. Der anwachsende Verwaltungsaufwand, welcher durch die gesetzlich vorgeschriebene Dokumentation verstärkt wird, wirkt sich wiederum in den Kosten aus.

Kosten:

Weltweit steigen die Kosten im Gesundheitswesen sukzessive an. Pro österreichischem Einwohner sind beispielsweise die Kosten von 2.020 Euro im Jahr 1992 auf 2.740 Euro im Jahr 2001 angestiegen. Die letzten Zahlen von Statistik Austria sagen aus, dass 27.453 Millionen Euro insgesamt an Gesundheitsausgaben für das Jahr 2007 ausgegeben worden sind. Dies sind umgerechnet 10,1 Prozent des österreichischen Bruttoinlandsprodukts.

In Dänemark, kommen hingegen die Kosten des Gesundheitswesens unter anderem durch gekonnten Einsatz von Informations- und Kommunikationstechnologien, also mittels Anwendung von E-Health, auf 9 Prozent des Bruttoinlandsprodukts. Auf Österreich umgerechnet würde dieser Prozentsatz eine Einsparung von immerhin fast 3 Milliarden Euro im Jahr bedeuten.

In Deutschland wird durch eine Honorarreform, welche mit 01. Jänner 2009 in Kraft getreten ist, versucht Kosten einzusparen und dabei den maroden Krankenkasse zu helfen. Durch diese Einsparungen erhalten die Ärzte weniger Geld für Untersuchungen, müssen jedoch mehr Zeit für verwaltungstechnische Aufgaben, wie der direkten Abrechnung mit der Krankenkasse aufwenden.

Um den ständig steigenden Kostendruck, höherem Verwaltungsaufwand, steigenden Probenaufkommen, hohen Sicherheitsanforderungen uvm. gewachsen zu sein, ist eine Automatisierung sinnvoll. Diese Automatisierung ermöglicht einen erhöhten Probendurchsatz bei verringerter Personalbindung und verkürzt mittlere Bearbeitungszeit. Neben der Kosten- und Zeitersparnis kann durch Standardisierung das Laborpersonal von wiederkehrenden Routinetätigkeiten entlastet werden.

In der Schweiz wird seit kurzem periodisch überprüft, ob die Ärzte ihre Labors wirksam, zweckmäßig und wirtschaftlich führen. Weiter wurden die Tarife für die Analysen abgeändert, wobei diese noch immer markant höher sind als in Deutschland oder Österreich.

Die Analyse eines Kreatininwertes beispielsweise bringt in der Schweiz etwa 8 Franken (etwa 5,26 Euro), in Österreich 3,50 Euro, in Frankreich 3 Euro und in Deutschland nur noch 25 Cent.

Der Einsatz von modernen Medien und Technologien wird somit auch im Bereich des Gesundheitswesen immer mehr zu einem gewichtigen Faktor um Kosten zu senken, wirtschaftlich arbeiten zu können und schlussendlich auch Arbeitsplätze zu sichern. Die Patienten und deren Sicherheit dürfen dabei nicht vernachlässigt werden.

Hier wird vor allem auf das Rationalisierungspotential im Bereich der Datenerfassungs- und Kommunikationsleistungen gesetzt, zumal dies zwischen 20 und 40 Prozent der Leistungen im Gesundheitswesen ausmacht.

Lösungsansatz: Elektronische Datenübertragung mittels standardisierter Datenformate.

‘Improved communication between the end-user clinicans and the laboratory pathologists is one of the most important means of reducing what has been called laboratory errors’.

Die Labormedizin ist ein hochtechnisierter Bereich, in dem die Nutzung moderner Kommunikationstechnik für interne und externe Abläufe sehr wichtig ist. Aus der Sicht der Wertschöpfungskette ist das Labor hierbei eindeutig ein Leistungserbringer, welcher mit Ärzten, Spitälern, Apotheken, Produzenten und Versicherern vernetzt ist und kommuniziert.

Wie in der Abbildung 2 ersichtlich wird, findet ein durchgängiger Informationsfluss, angefangen vom Produzenten, über die Leistungserbringer im Gesundheitswesen bis zum Versicherungsträger statt. Die zunehmende elektronische Datenverarbeitung hilft dabei den administrativen Aufwand zu senken und medizinisches Personal zu entlasten. Voraussetzungen dafür sind jedoch einheitliche und genormte Formate.

Diese sind notwendig um medizinische Informationen rascher übermitteln zu können und weniger Bearbeitungsaufwand beim Austausch von Patienteninformationen zwischen den Partnern im Gesundheitswesen zu generieren. Berechtigte Dritte können die eingesetzten Nachrichten dadurch auch leichter warten. Der Einsatz von Standardnachrichten spielt somit für einen einheitlichen und ökonomischen elektronischen Datenaustausch eine wesentliche Rolle, damit in sich autonome Systeme miteinander einwandfrei kommunizieren können.

Im Gesundheitsweisen wurde die Notwendigkeit der Verwendung einheitlicher standardisierter Datenformate für die elektronische Datenübertragung bereits erkannt und existiert bereits in verschiedensten Lösungsansätzen. Im Laufe der Zeit haben sich, wie die nachfolgende Abbildung aufzeigen soll, unterschiedlichste Formen entwickelt. Diese werden jeweiligen Bereichen des Gesundheitswesens eingesetzt.

Der Einsatz von elektronischen Workflows und einheitlicher Datenformate im Laborbereich ist jedoch noch nicht durchgängig standardisiert worden.

Zielsetzung:

Wie in der Einleitung beschrieben, entstehen im Bereich der Datenübertragung zwischen Labor und niedergelassenem Arzt viele Fehler und hohe Kosten. Durch diese Arbeit soll festgestellt werden, ob die Einführung eines vollständig EDV-gestützten Worfklows, basierend auf der elektronischen Datenübertragung mittels XML, das Potential besitzt, die erwähnten Fehler zu vermeiden oder zu mindern und dabei Kosten einzusparen.

Hierzu ist es notwendig die technologische Seite der elektronischen Datenübertragung näher zu betrachten. Da im Gesundheitswesen die Art der Datenübertragung und Kommunikation zwischen den Stakeholdern eine wesentliche Rolle spielt, sollen die bestehenden Möglichkeiten der elektronischen Datenübertragung für den Laborbereich näher beleuchtet werden, um feststellen zu können, ob bereits eine passende Technologie zum Datenaustausch vorhanden ist.

Weiter soll aufzeigt werden, ob sich die bestehenden Möglichkeiten mit den hohen Anforderungen der Datensicherheit und gesetzlichen Ansprüchen decken. Dazu soll ein Blick auf die gesetzlichen Anforderungen geworfen werden.

Zum besseren Verständnis soll eine Ist-Situation mittels eines ereignisorientierten Prozessgraphen dargestellt und erklärt werden. Diese Ist-Situation soll abschließend durch die elektronische Datenübertragung ergänzt werden, um somit das Potential dieser Technologie analysieren zu können.

Nicht-Ziel dieser Arbeit ist es, die Vor- und Nachteile der verschiedenen Technologien gegenüberzustellen. Auch auf die Implementierung eines Systems für die elektronische Datenübertragung soll nicht eingegangen werden.

Anmerkung:

In dieser Arbeit wird auf eine bewusste geschlechtsspezifische Formulierung verzichtet, um eine leichtere Lesbarkeit zu erzielen. Verwendete maskuline Ausdrücke und Formulierungen sind daher immer an beide Geschlechter gerichtet.

Aufbau und Struktur:

Kapitel 1, Einleitung:

Die Einleitung behandelt die Problemstellung und Relevanz der Thematik. Neben den medizinischen Fehlern und Kosten im Gesundheitswesen wird die momentane Problematik der Datenübertragung im Laborbereich beschrieben.

Kapitel 2, Ist-Situation eines Labors:

Zeigt auf Basis eines ereignisorientierten Prozessgraphen (EPG) eine momentane Labor Ist-Situation auf und beleuchtet dabei die Schwächen und Probleme des dargestellten Prozesses, wobei der Fokus auf den Datenaustausch mit etwaigen Stakeholdern gerichtet ist.

Kapitel 3, Gesetzliche Anforderung im Gesundheitswesen:

Betrachtet die gesetzlichen Anforderungen, welche für den Datenaustausch zwischen Labor und niedergelassenem Arzt relevant sind.

Kapitel 4, Grundlagen – Elektronischer Datenaustausch:

Dieser Teil behandelt die Grundlagen der elektronischen Datenübertragung und stellt dabei die historische Entwicklung dieser dar.

Kapitel 5, Elektronische Datenübertragung E-Health:

Erklärt welche Arten der elektronischen Datenübertragung im B2B Bereich und speziell im Gesundheitsbereich angewendet werden, sowie welche Standards hierfür wichtig sind.

Kapitel 6, Nutzen elektronischer Datenübertragung:

Zeigt die Vorteile und Möglichkeiten der elektronischen Datenübertragung in einem Soll-Prozess auf. Der dadurch entstehende Prozess wird durch eine EPG dargestellt. Durch einen Vergleich mit dem Ist-Prozess kann der entstandene Nutzen herausgearbeitet werden.

Kapitel 7, Ausblick:

Mit Fokus auf das Gesundheitswesen, wird hier ein Blick auf die zukünftige Entwicklung des elektronischen Datenaustausches geworfen.

Inhaltsverzeichnis:

	INHALTSVERZEICHNIS	II
	ABBILDUNGSVERZEICHNIS	IV
	TABELLENVERZEICHNIS	V
	ABKÜRZUNGSVERZEICHNIS / GLOSSAR	VI
	KURZFASSUNG	VIII
	EXECUTIVE SUMMARY	IX
1	EINLEITUNG	1
1.1	Problemstellung und Relevanz der Thematik	1
1.1.1	MEDIZINISCHE FEHLER	1
1.1.2	KOSTEN	6
1.2	Lösungsansatz: Elektronische Datenübertragung mittels standardisierter Datenformate	8
1.3	Zielsetzung	10
1.4	Anmerkung	10
1.5	Aufbau und Struktur	11
2	IST-SITUATION EINES LABORS	12
2.1	Einführung in den Laborbereich	12
2.2	Ist-EPG der Arztpraxis	13
2.2.1	BESCHREIBUNG DER IST-PROZESSKETTE BEIM NIEDERGELASSENEN ARZT	15
2.3	Ist-EPG des Labors	16
2.3.1	BESCHREIBUNG DER IST-PROZESSKETTE IM LABOR	18
2.4	Wahrgenommene Probleme in der präanalytischen Supply-Chain	20
2.4.1	PROBLEM 1: INKORREKTE DATENEINGABE	20
2.4.2	PROBLEM 2: INKORREKTE AUSWAHL DER PROBENRÖHRCHEN	21
2.4.3	PROBLEM 3: FALSCHE PROBENBESCHRIFTUNG	21
2.4.4	PROBLEM 4: SORTIERUNG IM WARENEINGANG	21
2.4.5	PROBLEM 5: KLARHEIT ÜBER DATEN	21
2.4.6	PROBLEM 6: DATENINPUT	21
2.4.7	PROBLEM 7: BARCODEDRUCK UND BEKLEBUNG	22
2.5	Resümee der wahrgenommenen Probleme	22
3	GESETZLICHE ANFORDERUNG IM GESUNDHEITSWESEN	23
3.1	Identität	23
3.2	Vertraulichkeit	23
3.3	Integrität	24
3.4	Dokumentationspflicht	24
3.5	Resümee	24
4	GRUNDLAGEN - ELEKTRONISCHER DATENAUSTAUSCH	25
4.1	EDI - Electronic Data Interchange	25
4.1.1	VORTEILE VON EDI	26
4.1.2	NACHTEILE VON EDI	26
4.1.3	EDI-STANDARDS	27
4.1.4	FUNKTIONSWEISE VON EDI	27
4.2	WEB-EDI	28
4.3	XML - Extensible Markup Language	29
4.3.1	ENTWICKLUNG VON XML	29
4.3.2	DAS KONZEPT VON XML	30
4.3.3	AUFBAU EINES XML-DOKUMENTS	31
4.3.4	VERARBEITUNG VON XML-DOKUMENTEN	32
4.3.5	SCHEMASPRACHEN	33
4.4	XSLT - Extensible Stylesheet Language for Transformation	35
4.5	Architektur von Kommunikationssystemen	37
4.5.1	DAS INTERNET	37
4.5.2	ISO/OSI-REFERENZMODELL	39
4.5.3	SCHNITTSTELLEN	41
4.6	Sichere Datenübertragung und Informationssicherheit	42
4.6.1	VERTRAULICHKEIT	43
4.6.2	INTEGRITÄT	45
4.6.3	AUTHENTIZITÄT	46
4.6.4	VERBINDLICHKEIT	46
5	ELEKTRONISCHE DATENÜBERTRAGUNG E-HEALTH	47
5.1	E-Card als Wegbereiter	47
5.2	Health Level 7	48
5.3	Clinical Document Architecture	50
5.4	xDT	52
5.5	VCS	54
5.6	D2D	55
6	NUTZEN ELEKTRONISCHER DATENÜBERTRAGUNG	56
6.1	Soll-EPG der Arztpraxis	56
6.1.1	BESCHREIBUNG DER SOLL-PROZESSKETTE BEIM NIEDERGELASSENEN ARZT	58
6.2	Soll-EPG des Labors	61
6.2.1	BESCHREIBUNG DER SOLL-PROZESSKETTE IM LABOR	63
6.3	Nettonutzen	65
7	FAZIT UND AUSBLICK	67
	LITERATURVERZEICHNIS	68

Textprobe:

Kapitel 4.6.1.2, Virtuell Private Network:

Unter einem Virtuell Private Network (VPN) wird ein Netzwerk verstanden, welches einen verschlüsselten Transport von privaten Daten über ein öffentliches Netzwerk, wie dem Internet, bewerkstelligt. Dabei wird grundsätzlich zwischen zwei verschiedenen VPNs unterschieden:

Site-to-Site: Hierbei sollen zwei lokale Netzwerke verbunden werden. Die Rechner in den lokalen Netzen bauen untereinander eine VPN-Verbindung auf und senden Daten in das Netz. Dadurch wird es beispielsweise möglich 2 entfernte Standorte sicher miteinander zu verbinden.

Site-to-End: Diese Art von VPNs wird vor allem dann verwendet, wenn externe Mitarbeiter Zugriff auf das interne Netz bekommen sollen. Der Computer des Mitarbeiters baut dabei eine VPN-Verbindung zu dem ihm bekannten VPN-Gateway des Unternehmens auf. Dadurch hat der Mitarbeiter nun dieselben Möglichkeiten, als wenn er sich im lokalen Netz des Unternehmens wäre.

Die VPNs werden vor allem dann verwendet, wenn eine feste, garantierte Bandbreite erforderlich ist und Daten verschlüsselt oder gekapselt über ein öffentliches Netz wie das Internet ausgetauscht werden.

Integrität:

Durch die Integrität weiß der Empfänger von Informationen, dass diese nicht verändert worden sind. Dies kann gewährleistet werden, wenn es Subjekten nicht möglich ist, die zu schützenden Daten unautorisiert und unbemerkt zu manipulieren.

Sollte es zu Manipulationen gekommen sein, so dürfen diese nicht unbemerkt bleiben. Hierfür sind gewisse Techniken erforderlich. Durch die Erkennung von Manipulationen, kann verhindert werden, dass manipulierte Daten weiterverarbeitet werden und der mögliche Schaden begrenzt wird.

‘Zur Erkennung von durchgeführten Datenveränderungen werden kryptographisch sichere Hashfunktionen eingesetzt’.

Diese haben die Funktion eines Fingerabdruckes der jeweiligen Nachrichten. Dadurch kann die Authentizität des mit dem Hashcode gekennzeichneten Dokumentes, beim Empfänger überprüfbar gemacht werden.

Authentizität:

Unter der Authentizität eines Subjekts bzw. Objekts wird die Echtheit und Glaubwürdigkeit des Subjekts oder Objekts verstanden. Dies wird anhand einer eindeutigen Identität überprüft. Nur damit erhält der Empfänger von Informationen die Sicherheit darüber, von wem die Information stammt bzw. ob der Kommunikationspartner tatsächlich jenes Subjekt ist, für den es sich aus gibt.

Um eine sichere Identifizierung zu erreichen, werden eindeutige Benutzererkennungen oder Benutzernamen benötigt. Dies kann beispielsweise mittels Passwort oder biometrischer Merkmale (Fingerabdrücke, usw.) geschehen, welche der Benutzer beim Systemzugang nachweisen muss.

Eine andere Möglichkeit Authentizität herzustellen ist es, mittels eines Schlüssels, eines Zertifikates oder einer Karte (Bsp. E-Card) die Echtheit eines Subjekts zu überprüfen und sicherzustellen.

Verbindlichkeit:

Das System der Verbindlichkeit bzw. Zuordenbarkeit funktioniert dann, wenn es nicht möglich ist, dass ein Subjekt nach Durchführung einer Aktion abstreiten kann, diese durchgeführt zu haben. Diese Verbindlichkeitseigenschaften spielen vor allem im rasant wachsenden Bereich des elektronischen Handels eine große Rolle um die Rechtsverbindlichkeit durchgeführter geschäftlicher Transaktionen zu garantieren. Im Gesundheitswesen spielt die Verbindlichkeit ebenfalls eine große Rolle, da dadurch festgestellt werden kann, wer, im Falle von Fehlern, Schulungsbedarf benötigt bzw. zur Rechenschaft gezogen werden muss.

Dies erfordert ein gewisses Maß an Überwachung, welches durch Protokollierung der einzelnen Benutzeraktivitäten und die Verwendung digitaler Signaturen erreicht werden würde.